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單頁簡介

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司

東部地區(qū)檢測業(yè)務區(qū)域:(上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、)
區(qū)域業(yè)務負責人:劉經理
聯系電話:0512-66985755  1891542 0690
地址:江蘇省蘇州市吳中經濟開發(fā)區(qū)雙銀國際金融城117棟4層 


北部地區(qū)檢測業(yè)務區(qū)域:(北京、天津、河北、山西、黑龍江、吉林、遼寧、內蒙古)
區(qū)域業(yè)務人:孫經理
聯系電話:13031040389 
地址:北京市大興區(qū)興華大街綠地中央廣場C座914室


南部地區(qū)檢測業(yè)務區(qū)域:(廣州、廣西、福建、江西、湖南、貴州、云南)
區(qū)域業(yè)務負責人:肖經理
聯系電話: 15279646085
地址;廣東省東莞市長安鎮(zhèn)興發(fā)南路西五街40號


西部地區(qū)檢測業(yè)務區(qū)域:(陜西、河南、四川、重慶、甘肅、寧夏、青海、新疆、西藏)
區(qū)域業(yè)務負責人:張經理
聯系電話:173 4296 5085
地址:陜西省西咸新區(qū)世紀大道中段清華科技園北區(qū)一號孵化器東一層E區(qū)



座機:0512-62387955

郵箱:changliu008@126.com

地址:江蘇省蘇州市吳中區(qū)東方大道1210號117幢402室


服務詳細

127

產品名稱: GMP凈化廠房與設施驗證

發(fā)布日期: 2023-02-20

點擊數: 775

二維碼:

簡述: GMP凈化廠房與設施驗證,《藥品生產質量管理規(guī)范》2010版要求“藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認,運行確認和產品驗證”對于廠房與設施來說,驗證大概會分以下六部分的內容:1、廠房與設施的設計確認2、廠房與設施的安裝確認3、廠房與設施的運行確認4、潔凈度測定5、潔凈室消毒的驗證6、潔凈室環(huán)境控制的驗證周期

產品詳情

GMP凈化廠房與設施驗證《藥品生產質量管理規(guī)范》2010版要求藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認,運行確認和產品驗證對于藥品生產企業(yè)而言,在其計劃建設新的無菌生產廠房時,應充分理解GMP對無菌生產廠房、設施及設備、生產工藝方面的各項要求,理解無菌生產操作的特殊要求,理解 MP認證及企業(yè)驗證工作對設計文件的要求,進而有效地保證企業(yè)在設計、建設無菌生產廠房和設施的過程中能將其無菌生產廠房、設施的設計確認,安裝確認和運行確認的工作包括在其總體建設規(guī)劃之中。

對于GMP廠房與設施驗證來說,驗證大概會分以下六部分的內容:

1、廠房與設施的設計確認

2、廠房與設施的安裝確認

3、廠房與設施的運行確認

4、潔凈度測定

5、潔凈室消毒的驗證

6、潔凈室環(huán)境控制的驗證周期

一、廠房與設施的設計確認

1、降低人為差錯方面的要求

2、防止藥品交叉污染方面的要求

3、適應藥品質量保證體系的要求

二、廠房與設施的安裝確認

1、廠房與潔凈室的竣工驗收

2、空調凈化系統的安裝確認

3、空調凈化系統測試儀器的校驗

三、廠房與設施的運行確認

1HVAC系統運行確認所需的文件及調試報告

2HVAC系統運行確認的主要內容

五、潔凈度測定

1、懸浮粒子測定

2、浮游菌的測定

3、沉降菌的測定

六、潔凈室消毒的驗證

1、對潔凈室的消毒及其方法

2、消毒效果的驗證

七、潔凈室環(huán)境驗證的周期

1、確定潔凈室環(huán)境驗證周期的原則

3、定期測試的項目


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